[산경투데이 = 강인해 기자]
의료기기 판매업체 세라젬의 초음파 자극기 ‘유리듬S’가 식약처의 수거 검사에서 부적합 판정을 받아 판매 중단됐다.
세라젬은 홈페이지를 통해 식품의약품안전처가 초음파자극기 유리듬S에 대해 판매 중단 및 회수 명령을 내렸다고 고지했다.
식약처는 지난 2020년 4월 22일에 제조된 유리듬S 제품을 1대 수거해 검사한 결과 누설전류와 출력전류의 정확성, 인터록 시험 등 안전성 항목에서 부적합하다고 보고 해당 기기의 회수를 명령했다.
해당 기기는 ‘위해성 정도 2’ 수준으로, 이는 제품 사용으로 인해 완치될 수 있는 일시적·의학적 부작용을 일으키는 경우 등에 해당한다.
세라젬 관계자는 "승인 당시 허가를 받았을 때와 회수검사시 기준이 달라져 지적을 받았다"며 "식약처 기준대로 조치해서 소비자들에게 피해가 발생하지 않도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
